Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предложило (материалы, онлайн-трансляция издания Stat) изменить подход к вакцинации против ковида — значительно упростить рекомендации и сделать вакцинацию ежегодной, пишет Медуза.
Раньше выбор вакцины для конкретного человека определялся, прежде всего, его личной историей вакцинации, и прежде, чем получить обновленный бустер, нужно было пройти полный курс вакцинации первоначальным вариантом одной из четырех одобренных в США вакцин (Pfizer, Moderna, J&J, Novavax). Одновременно существовали «одновалентные» (то есть исходные) и «бивалентные» (обновленные под омикрон) варианты бустерных вакцин, а чтобы получить первый бустер, необходимо было подождать минимум два месяца после первоначальной вакцинации, перед следующим — еще четыре месяца.
Все эти правила усложнялись дополнительно отличиями для разных возрастных групп, для людей с ослабленной иммунной системой, и при использовании вакцин разных производителей.
Теперь:
— вакцинироваться в США можно будет сразу обновленной (пока — под омикрон) вакциной
— вакцинацию планируется сделать ежегодной (но это пока не точно)
— обновление вакцин будет проводиться синхронно всеми производителями препаратов
Пока не все вопросы относительно ежегодной вакцинации решены — например, не ясно, когда именно будет проводится ежегодная кампания. Кроме того, формально новые рекомендации пока не вступили в силу — за них только проголосовал экспертный совет по вакцинам FDA. Тем не менее уже нет сомнений, что это решение будет окончательно одобрено в США, а за ними с высокой вероятностью последуют и другие страны.
Уже сейчас можно сказать: переход от индивидуального на календарный режим вакцинации — это новый этап в развитии пандемии.
Почему рекомендации решили поменять? Ковид разве еще серьезная проблема?
Несмотря на победные реляции и планы по сворачивания политики сдерживания ковида, число смертей от коронавируса в США все еще в несколько раз превышает число смертей от гриппа и составляет 3000-4000 случаев в неделю. При этом бивалентный бустер в два раза снижает риск умереть и в три раза — попасть в больницу по сравнению с обычной вакцинацией.
Логика вакцинных экспертов такая: если от гриппа рекомендовано прививаться каждый год, то, возможно, и от коронавируса бы не помешало? FDA в предварительном документе замечает, что было бы полезнее всего скоординировать эти усилия по всему миру, потому что коронавирус — проблема глобальная.
Однако пока не существует инфраструктуры, как для вируса гриппа, которая позволяет ВОЗ совместно с национальными регуляторами раз в полгода координировать создание унифицированной вакцины под конкретный вакцинный штамм.
Поэтому в США решили взять дело в свои руки и подумать над введением похожей системы первоначально у себя.
Наличие различных вакцин и запутанные схемы иммунизации ограничивают распространение вакцин и затрудняют публичную коммуникацию. Поэтому главной целью заседания комитета стало решение вопросов об упрощении вакцинации.
Так, в США любым из бустеров вакцинировано всего около 16% населения, при этом каждый год рождается 4 миллиона младенцев, которые наряду с пожилыми относятся к самой уязвимой категории в смысле риска госпитализации и смерти от COVID-19.
Вакцина сейчас одобрена для младенцев старше 6 месяцев, а чтобы защитить новорожденных, рекомендуется прививать беременных.
Что конкретно решил вакцинный комитет FDA?
На повестке дня стоял вопрос: Нужно ли «гармонизировать» (то есть унифицировать) состав вакцин для первичной вакцинации и бустирования, так, чтобы все одобренные сейчас вакцины стали бивалентными (сейчас они направлены против оригинального варианта и омикрона разновидности ВА.4/5)?
Кроме того, обсуждалось еще два вопроса: Нужно ли делать вакцинацию регулярной — выбирать состав в июне каждого года, чтобы вакцина была готова к сентябрю? И можно ли упростить порядок иммунизации: две дозы детям и пожилым и одну — всем остальным?
Члены комиссии единогласно (21 за, 0 против) высказались за то, чтобы унифицировать состав вакцин и упростить их введение. За бивалентные вакцины проголосовал в том числе доктор Пол Оффит, который на прошлом заседании VRBPAC выступал против них, полагая, что данных в пользу обновления недостаточно.
Свое новое решение он прокомментировал в том духе, что вирус с нами на годы, если не на десятилетия, и всегда будут уязвимые группы, которым точно необходима вакцинация. И чем ближе будет состав вакцины к циркулирующим сейчас штаммам, тем, конечно, лучше.
Вирус гриппа, по словам Оффита, совсем другой — если не угадать со штаммом, то вакцина почти совсем не помогает, а в случае коронавируса какой-то эффект все равно останется (зависимость между количеством мутаций и степенью защиты вакцины более плавная).
Однако, по его мнению, требуется больше исследований взаимодействия вакцины, иммунной системы и вируса, чтобы принимать научно обоснованные решения о том, когда и кого именно прививать. По мнению экспертов, FDA могло бы активнее заставлять производителей собирать больше иммунологических данных о своих вакцинах.
Насчет того, будет ли вакцина обновляться каждый год или нет, консенсуса пока не найдено, однако комитет точно соберется в мае — начале июня 2023 года, чтобы решить, каков должен быть состав вакцин к сентябрю. Представители Pfizer и Moderna подтвердили, что такие сроки их устроят, а вот представитель Novavax отметил, что времени может потребоваться больше.
Эксперты отмечают, что, хотя опыт вакцинации против гриппа и полезно использовать, полностью переносить его на коронавирус нельзя: в частности, коронавирус (по крайней мере пока) не обладает настолько четкой сезонностью, как вирус гриппа, и людей нужно стараться прививать против наиболее распространенных в данный момент вариантов круглый год.
ИЗОБРАЖЕНИЕ
Впрочем, нагрузка на систему здравоохранения со стороны других респираторных инфекций в осенне-зимний период максимальна, поэтому подготовка вакцины к осени вполне оправданна.
Важный для производителей вакцин вопрос — каков должен быть объем данных, достаточный для регистрации нового варианта вакцины? — отложили до следующих заседаний.
В любом случае, от них потребуется предоставлять доклинические данные по иммуногенности и клинические данные по мере их накопления. Не решенным остался и вопроса, когда же можно будет отказаться от исходного («уханьского») компонента в составе вакцины — хотя он уже как два года исчез из циркуляции, но для окончательного решения потребуется больше иммунологических данных.
Идеально было бы совместить вакцину от ковида и гриппа в одном уколе, но такой подход требует длительных исследований, которые уже идут у всех производителей. Правда, неизвестно, закончатся ли они к июню или к сентябрю 2023 года.
Что происходит в остальном мире?
Пока ни ВОЗ, ни европейские регуляторы не собираются следовать примеру США в отношении сезонной вакцинации и бивалентных бустеров. Но, конечно, по мере накопления данных их позиция может измениться.
Что еще стало известно о вакцинах и может в ближайшее время поменяться при их использовании?
В свое время обновленные (бивалентные) бустеры были одобрены FDA без отдельных исследований их защитного эффекта — только на основании данных по иммуногенности у животных и иммуногенности у человека предыдущих вариантов вакцин (против ВА.½).
Некоторые специалисты критиковали это решение и просили FDA потребовать от производителей провести клинические исследования по защитной эффективности вакцин — потому что, строго говоря, было неизвестно, насколько уровень антител в крови коррелирует с защитой.
Наконец в декабре 2022 вышла статья, показывающая, что корреляция защиты от симптоматического заболевания COVID-19 c уровнем нейтрализующих антител довольно высокая.
ИЗОБРАЖЕНИЕ
Вероятно, после таких достаточно убедительных данных регуляторы и не будут больше требовать исследований защитной эффективности (которые требуют много времени), ограничиваясь требованием данных о нейтрализации вируса сывороткой крови (которые легко получить в лаборатории). Ну, и сбором данных об эффективности уже задним числом — после внедрения вакцины.
Сейчас уже идут исследования корреляции защитной эффективности и клеточного иммунитета, но, поскольку они более сложные, дорогие и долгие, результатов придется подождать.
Другая важная корреляция — это соответствие уровня (титра) антител в крови их количеству в слизистой, прежде всего в верхних дыхательных путях.
Если бы с помощью вакцинации (например, назальной вакциной) удалось добиться долговременной защиты от вируса на уровне этого внешнего барьера, то, возможно, получилось бы предотвратить даже бессимптомное заражение вирусом и совсем расправиться с пандемией. В России такая вакцина уже доступна, однако пока ученые плохо понимают, насколько эффективно защищает такой иммунитет.
Так что широкое распространение назальных вакцин — дело будущего, которое, впрочем, также обсуждалось на заседании комитета. Подробнее о том, как обстоят дела в мире назальных вакцин можно прочитать здесь.
Бонус: вызывает ли вакцинация вызывает инсульты?
Некоторое время назад СМИ были взбудоражены сообщением FDA о «предварительном сигнале» повышенного риска ишемического инсульта у лиц старше 65, получавших вакцинацию препаратом Pfizer. Хотя в пресс-релизе агентства содержались дисклеймеры о том, что этот риск совсем не обязательно окажется реальным и заявление делается в целях прозрачности, противники вакцинации тут же подхватили сообщение как доказательство того, что «вакцинация от коронавируса вызывает инсульты».
На обсуждаемом заседании комитета вопрос был закрыт: расследование показало, что связи между вакцинацией и инсультами нет, а риск инсульта после вакцинации не превышает фоновый. Разумеется, FDA будет продолжать мониторинг безопасности вакцин, в том числе, в сочетании с вакцинами против гриппа.
